施設認定について

IMPELLA実施までのプロセスは下図の通りである。医療機関から施設認定の申請がなされると、書類審査の後、補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会による書類審査が行われる。書類審査の結果を総合的に判断し、補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会において施設認定の可否が最終決定される。ただし、必要に応じて、申請内容の確認のために、現地調査が行われることもある。本部会より施設認定の証明書が発行され、これにより製造販売業者から製品のトレーニングが可能となる。その後、施設認定を受けた医療機関は、ハートチーム並びに関連する部署のスタッフがトレーニングプログラムを受講、完了し、デバイスの納入、IMPELLAの使用が可能となる。

Figure: Application Flow

1.施設認定申請及び書類審査

実施施設認定申請時に必要な書類は下記の通りである。
申請書類一式を記入し、添付書類を準備の上、補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会まで送付すること。
申請費用:50,000円

申請書類一式

IMPELLA実施施設認定申請書類 (Excel版)

  • 実施施設認定申請書
  • 施設内容調書
  • 専門医・体外循環技術認定士 在籍証明書
  • 症例登録事業に参加する誓約書
  • IMPELLAのトレーニングに参加する誓約書

連絡情報をご記入し、「送信」をクリックすると、IMPELLA実施施設認定申請書類 (Excel版)のダウンロードページに移ります。

添付書類

  • 申請料振込み控えコピー
  • 心臓血管外科専門医基幹施設認定証のコピー
  • 体外設置型補助人工心臓実施施設もしくは植込み型補助人工心臓実施施設であるか、これらの施設と密接に連携が取れていることを証明可能なもの
  • 補助循環(IABP,PCPS)が使用できるCCUないしICUの設備があること
    ※ CCUないしICUの設備のあるフロア全体の平面図
  • 心原性ショックの治療実績が十分にある救急・集中治療体制のある施設だと証明可能なもの
    ※ 救急・集中治療の設備のあるフロア全体の平面図
    ※ レセプト等から引き出した施設の公式症例数や、実際の症例リスト

  • 前年1月〜12月施行の心臓血管手術数を証明可能なもの
    ※ レセプト等から引き出した施設の公式症例数や、実際の症例リストなど。

  • 最近3年間のIABP総数を証明可能なもの (小児専門施設の場合は不要)
    ※ レセプト等から引き出した施設の公式件数や、実際の症例リストなど。

  • 最近3年間のPCPS/ECMO総数を証明可能なもの
    ※ レセプト等から引き出した施設のPCPSの公式件数、または、病棟にて使用されたPCPS/ECMO総数を示す症例カード、リスト(症例毎の簡単なサマリー:実施日、施行期間等)に申請者または代表者の署名または捺印をして添付すること

  • 最近3年間のPCI施行総数を証明可能なもの (小児専門施設の場合は不要)
    ※ レセプト等から引き出した施設の公式件数や、実際の症例リストなど。

  • 小児専門施設の場合は、最近5年間の、11歳未満における機械的補助循環(補助人工心臓またはECMOの装着)の総数を証明可能なもの
    ※ レセプト等から引き出した施設の公式件数または、病棟にて使用されたPCPS/ECMO総数を示す症例カード、リスト(症例毎の簡単なサマリー:実施日、施行期間等)に申請者または代表者の署名または捺印をして添付すること

送付先

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
大阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科学内
補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会事務局

振込先

三菱東京UFJ銀行(銀行コード:0005)
茨木支店(支店コード:219)
普通預金 0286563
名義:補助人工心臓治療関連学会協議会インペラ部会 澤 芳樹
提出書類に明らかな不備・不正が確認された場合、書類審査は行われない。

2.現地調査

必要がある場合は、補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会が選定する調査員により、現地調査が行われる。
現地調査に要した交通費(地域・日程によっては宿泊費も含む)については申請医療機関が負担する(実費請求)。
調査日時の詳細については事務局が申請医療機関及び調査員のスケジュールを調整し、別途案内する。

3.施設認定

実施施設認定の可否については、IMPELLA関連学会協議会が書類審査及び現地調査の結果を総合的に判断し決定する。
施設認定された医療機関にはその旨連絡し、補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会よりIMPELLA実施施設証明書を発行する。
認定費用:100,000円

4.トレーニングプログラム

製造販売業者により開催される。
詳細については業者に問い合わせのこと。


施設認定の更新申請について

IMPELLA実施施設の更新については別途定める。

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補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会 事務局

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 大阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科学内
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