承認製品

製品名: IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル
承認番号:22800BZI00032000
承認取得日:平成28年9月27日付


製品名:IMPELLA 制御装置
承認番号:22800BZI00031000
承認取得日:平成28年9月27日付

承認条件

  1. 関連学会と連携の上、適正使用の指針を設け、手技等に関する十分な知識・経験を有するハートチームにより、補助循環治療の実施体制が整った医療機関において本品が用いられるよう、必要な措置を講ずること
  2. 本品の適正使用の指針が遵守されるよう、ハートチームに対する講習を徹底し、安全性の確保に努めること
  3. 一定数の症例が集積されるまでの間は、本品を使用する症例全例を対象として、使用成績調査を行い、医薬品医療機器総合機構宛て報告するとともに、必要に応じ適切な措置を講ずること
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