補助人工心臓治療
関連学会協議会
インペラ部会

補助人工心臓治療関連学会協議会では、本邦における補助循環用ポンプカテーテル(以下において「カテーテルVAD」という)の使用状況や性能に関する情報等を把握・理解し、併せて得られた情報を解析することにより、生存率や予後の改善等に影響を与える因子の探索(解析)を行い、今後の心原性ショック等の急性心不全の病態にある患者の救命治療についての臨床評価や臨床管理などに役立てるため、下記の通りレジストリを企画いたしました。関連学会の各位・関係施設のご協力をお願い申し上げます。

インペラ部会

(委員長) 澤 芳樹
(委員) 小野 稔、佐藤 直樹、高山 守正、戸田 宏一、平山 篤志、安河内 聰
(委員兼施設認定担当) 西村 隆


目 的:

本邦におけるカテーテルVADの使用状況や性能に関する情報等を把握し、併せて得られた情報を解析することにより、生存率や予後の改善等に影響を与える因子の探索(解析)を行い、今後の心原性ショック等の急性心不全の病態にある患者の救命治療についての臨床評価や臨床管理などに役立てる。 また、カテーテルVADの臨床上のリスクとベネフィットを明らかにし、適切な安全対策の実施を推進するとともに、適正な使用の普及に役立てる。

主 旨:

  1. 本邦でのカテーテルVADの適正な使用の普及にあたり、多施設での症例データの収集や解析を通じた共同研究が必要不可欠である。
  2. カテーテルVADの使用による生存率および予後の改善等に影響を与える因子の探索を行い、今後の心原性ショック等の急性心不全の病態にある患者の救命治療の臨床評価や臨床管理を検証することは、補助人工心臓治療関連学会協議会に課せられた使命の1つであると考える。
  3. カテーテルVADのEBMを補助人工心臓治療関連学会から世界に発信し、日本国内ガイドラインおよび国際ガイドラインにも大きく貢献したい。

計 画:

  1. 補助人工心臓治療関連学会協議会のインペラ部会において定められた適正使用指針に基づき実施される臨床研究である。本研究は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号) 」(以下「指針」という。)に則して行われる。
  2. 本調査は、主に以下の項目を収集することを目的とする。
    • 患者背景ならびに病態
    • 機器使用後、退院時と抜去後30日の生存率
    • 機器の使用に伴う治療成績および有害事象の発生率
    • 機器の製品不具合およびデバイス情報
    • その他、施設で取得が可能なデバイスの有用性等を評価するうえで必要な事項
  3. カテーテルVADを使用する全ての施設における全症例のデータを対象とする。
  4. 本レジストリのデータは使用成績調査(以下「PMS」という。)およびインペラ部会が必要と認める他の臨床研究に使用され得る。
  5. 本レジストリは多施設共同の観察研究(介入を伴わない)レジストリである。インペラ部会が必要と認められる場合においては施設に対して症例に関する追加的な情報の提供を依頼することがあり得る。
  6. 本レジストリは、患者個人情報を完全に保護するために、事務局に提出される症例データには患者を特定できる情報は記載されない。
  7. 以上の他、明示的な規定がないものについては指針の趣旨に従って行うものとする。

【資 料】

以下の資料は必要に応じて施設認定後にご提供いたします。


■ お問い合わせ:

補助人工心臓治療関連学会協議会 事務局 J-PVADレジストリ担当
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