承認製品
| 製品名: | ＩＭＰＥＬＬＡ 補助循環用ポンプカテーテル |
| 承認番号: | 22800BZI00032000 |
| 承認取得日: | 2016年9月27日 |
| 最新の添付文書: | IMPELLA 2.5 (PMDA添付文書掲載欄) IMPELLA 5.0 (PMDA添付文書掲載欄) IMPELLA CP (PMDA添付文書掲載欄) IMPELLA CP SmartAssist (PMDA添付文書掲載欄) |
| 製品名: | ＩＭＰＥＬＬＡ 5.5 補助循環用ポンプカテーテル |
| 承認番号: | 30300BZI00040000 |
| 承認取得日: | 2021年11月22日 |
| 最新の添付文書: | IMPELLA 5.5 SmartAssist (PMDA添付文書掲載欄) |
| 製品名: | ＩＭＰＥＬＬＡ 制御装置 |
| 承認番号: | 22800BZI00031000 |
| 承認取得日: | 2016年9月27日 |
| 最新の添付文書: | IMPELLA 制御装置 (PMDA添付文書掲載欄) |
承認条件
- 関連学会と連携の上、適正使用の指針を設け、手技等に関する十分な知識・経験を有するハートチームにより、補助循環治療の実施体制が整った医療機関において本品が用いられるよう、必要な措置を講ずること
- 本品の適正使用の指針が遵守されるよう、ハートチームに対する講習を徹底し、安全性の確保に努めること