施設認定について 施設認定の更新申請について 登録事項変更について

施設認定について

Impella実施までのプロセスは下図の通りである。医療機関から施設認定の申請がなされると、書類審査の後、補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会による書類審査が行われる。書類審査の結果を総合的に判断し、補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会において施設認定の可否が最終決定される。ただし、必要に応じて、申請内容の確認のために、現地調査が行われることもある。本部会より施設認定の証明書が発行され、これにより製造販売業者から製品のトレーニングが可能となる。その後、施設認定を受けた医療機関は、ハートチーム並びに関連する部署のスタッフがトレーニングプログラムを受講、完了し、デバイスの納入、Impellaの使用が可能となる。

１．施設認定申請及び書類審査

実施施設認定申請時に必要な書類は下記の通りである。
申請書類一式を記入し、添付書類を準備の上、補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会まで送付すること。

新規申請費用

申請料 55,000円（内、消費税10％ 5,000円）：申請時に振込み
認定料110,000円（内、消費税10％ 10,000円）：認定結果通知後に振込み

申請書類一式

Impella実施施設認定申請書類 （Excel版）

• 実施施設認定申請書
• 施設内容調書
• 専門医・体外循環技術認定士 在籍証明書
• 症例登録事業に参加する誓約書
• Impellaのトレーニングに参加する誓約書

連絡情報をご記入し、「送信」をクリックすると、Impella実施施設認定申請書類 （Excel版）のダウンロードページに移ります。

添付書類

• 申請料振込み控えコピー

• 植込型補助人工心臓実施施設であるか、地域性を踏まえた植込型補助人工心臓実施施設かつIMPELLA実施施設と密接に連携が取れていること
  ※ 密接に連携が取れていることを証明可能なものとは、当会指定の覚書とする
  （様式については事務局へ連絡すること）

• 補助循環(IABP,PCPS)が使用できるCCUないしICUの設備があること
  ※ CCUないしICUの設備のあるフロア全体の平面図

• 心原性ショックの治療実績が十分にある救急・集中治療体制のある施設だと証明可能なもの
  ※ 救急・集中治療の設備のあるフロア全体の平面図
  ※ レセプト等から引き出した施設の公式症例数や、実際の症例リスト

• 前年1月〜12月施行の心臓血管手術数を証明可能なもの
  ※ レセプト等から引き出した施設の公式症例数や、実際の症例リストなど。
  ※ 心臓血管手術の術式は、開心術、腹部・胸部大動脈瘤手術、OPCAB、TEVAR・EVARはカウントできるが、シャント治療、血栓除去、末梢血管手術（ASOに対するバイパスなど）などはカウントできない。また、同一の患者に同時に複数の術式を行った場合は1カウントとする。

• 最近3年間のIABP総数を証明可能なもの (小児専門施設の場合は不要)
  ※ レセプト等から引き出した施設の公式件数や、実際の症例リストなど。

• 最近3年間のPCPS/ECMO(VV-ECMOを除く)総数を証明可能なもの
  ※ レセプト等から引き出した施設のPCPSの公式件数、または、病棟にて使用されたPCPS/ECMO総数を示す症例カード、リスト（症例毎の簡単なサマリー：実施日、施行期間等）に申請者または代表者の署名または捺印をして添付すること。

• 最近3年間のPCI施行総数を証明可能なもの (小児専門施設の場合は不要)
  ※ レセプト等から引き出した施設の公式件数や、実際の症例リストなど。

• 小児専門施設の場合は、最近5年間の、11歳未満における機械的補助循環（補助人工心臓またはECMOの装着)の総数を証明可能なもの
  ※ レセプト等から引き出した施設の公式件数または、病棟にて使用されたPCPS/ECMO総数を示す症例カード、リスト（症例毎の簡単なサマリー：実施日、施行期間等）に申請者または代表者の署名または捺印をして添付すること

    ※ 患者の個人情報を保護するため、症例数を証明するものは患者が特定できる情報を消去して提出すること

提出先

振込先

２．現地調査

必要がある場合は、補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会が選定する調査員により、現地調査が行われる。現地調査に要した交通費（地域・日程によっては宿泊費も含む）については申請医療機関が負担する（実費請求）。 調査日時の詳細については事務局が申請医療機関及び調査員のスケジュールを調整し、別途案内する。

３．施設認定

実施施設認定の可否については、Impella関連学会協議会が書類審査及び現地調査の結果を総合的に判断し決定する。施設認定された医療機関にはその旨連絡し、補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会よりImpella実施施設証明書を発行する。

認定費用：110,000円

４．トレーニングプログラム

製造販売業者により開催される。
詳細については業者に問い合わせのこと。

施設認定の更新申請について

IMPELLA補助循環用ポンプカテーテル実施施設の初回認定有効期間は、初回症例実施日から３年後の年度の3月末日までとし、その後3年毎の更新とする。
認定の更新については下記の通りとなるので、内容を確認の上更新申請をする。

更新認定基準

以下の要件を満たすこと。

1. 心臓血管手術の症例が年間100例以上ある施設であること
2. 植込型補助人工心臓実施施設であるか、地域性を踏まえた植込型補助人工心臓実施施設かつIMPELLA実施施設と密接に連携が取れていること
3. 補助循環に習熟したスタッフを有するCCUないしICUがあること
4. 本機器を使用する際は、本機器の取り扱いについて医師及びスタッフは、手技に習熟していること
5. 補助循環用ポンプカテーテル装着症例が年平均5例以上
   但し、5例未満の場合は、関連各部門の人員への再トレーニングを受講すること。
   注） 同一の患者に入れ替え使用の場合は、1症例とする。
   
6. 最近3年間の補助循環用ポンプカテーテル装着症例を含むIABP、PCPS / ECMO（VV-ECMOを除く）の経皮的循環補助症例が30例以上
7. 最近3年間のPCI施行総数300例以上
   注） 小児専門施設における使用に関しては、「小児用補助人工心臓実施基準および適正使用基準」に準じて、「体重の小さい小児例」に対して用いるためのものである。これらの施設の認定においては、IABPおよびPCIの症例数は不要である。ECMO総数に関しては、「11歳未満における機械的循環補助（補助人工心臓、ECMOの装着）を最近5年間で3例以上」とする。
8. 循環器専門医、および心臓血管外科専門医（小児専門施設の場合は小児循環器専門医）、集中治療専門医、心血管インターベンション治療学会認定医あるいは専門医（名誉専門医を含む）、メディカルスタッフにより構成されるハートチームがあり、補助循環治療の実施体制が整っていること。
   注） 集中治療専門医の在籍に関しては、2024年以降は必須条件とする。ただし、インペラ委員会は、地域性を考慮して特例 について検討することができる。
   連携施設からの非常勤医師としての集中治療専門医の派遣と実診療を伴うコンサルテーション等
   
9. 体外循環技術認定士または人工心臓管理技術認定士2名を含む3名以上の臨床工学技士の在籍があること。
10. 補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業（J-PVAD）において、有効期間に実施した症例全例を登録していること。

更新申請期間

有効期間（3月末日・3年毎）完了後の同年5月1日から6月30日の間に申請書類を事務局へ提出すること。

更新申請書類一式

IMPELLA実施施設認定更新申請書類 （Excel版）

• 実施施設更新認定申請書
• 施設内容調書
• 専門医・体外循環技術認定士 在籍証明書
• 症例登録事業に参加する誓約書

添付書類

• 申請料振込み控えコピー
• 前年1月～12月施行の心臓血管手術数を証明可能なもの
• 植込型補助人工心臓実施施設で申請の場合は実施施設証明書コピー、連携の場合は当会指定の覚書*コピー
• 最近3年間のIABP総数を証明可能なもの (小児専門施設の場合は不要)
  ※ レセプト等から引き出した施設の公式件数や、実際の症例リストなど。
• 最近3年間のPCPS/ECMO（VV-ECMOを除く）総数を証明可能なもの
  ※ レセプト等から引き出した施設のPCPSの公式件数、または、病棟にて使用されたPCPS/ECMO総数を示す症例カード、リスト（症例毎の簡単なサマリー：実施日、施行期間等）に申請者または代表者の署名または捺印をして添付すること。
• 最近3年間のPCI施行総数を証明可能なもの (小児専門施設の場合は不要)
  ※ レセプト等から引き出した施設の公式件数や、実際の症例リストなど。
• 小児専門施設の場合は、最近5年間の、11歳未満における機械的補助循環（補助人工心臓またはECMOの装着)の総数を証明可能なもの
  ※ レセプト等から引き出した施設の公式件数または、病棟にて使用されたPCPS/ECMO総数を示す症例カード、リスト（症例毎の簡単なサマリー：実施日、施行期間等）に申請者または代表者の署名または捺印をして添付すること

    ※ 患者の個人情報を保護するため、症例数を証明するものは患者が特定できる情報を消去して提出すること

提出先

提出書類に明らかな不備・不正が確認された場合、書類審査は行われない。

更新申請費用

申請料 55,000円（内、消費税10％ 5,000円）：申請時に振込み
認定料110,000円（内、消費税10％ 10,000円）：レジストリ運営費含む/認定結果通知後に振込み

振込先

以上

登録事項変更について（認定施設のみ）

認定施設において、申請時の内容に変更の生じた場合は直ちにインペラ部会事務局(info@j-pvad.jp)に届け出る必要がある。

• 住所、連絡先、その他事項を変更の場合 ⇒ 「変更届」
• 連絡先の追加 ⇒ 「変更届」
• 責任者を変更の場合 ⇒ 「変更届」及び「レジストリ誓約書」
• 専門医、認定医、認定士を変更の場合 ⇒ 「変更_在籍証明書」